案例 · 临床研究
40 家研究中心,患者数据只录一次,每次修改都有记录。
一家在 40 家医院研究中心开展试验的研究机构。数据通过纸张和电子邮件传来,核对一条记录要追着三个人跑。
原来哪里出了问题
维杰亚瓦达一家医院的研究协调员,在病床边填写一张纸质表格。表格被扫描后通过邮件发出,有时干脆由人送过去。海得拉巴有人把它录入电子表格。后来,监查员发现一个不可能正确的数值,给研究中心发邮件,等待,最终在一份新的扫描件上拿到更正。于是这位患者的记录有了两个版本,而修改的原因埋在一串邮件往来里。
把这个情形乘以 6 个城市的 40 家研究中心。数据以人能想到的各种形式传来。核对一条记录要追着三个人跑,而追人本身成了工作:协调员整天忙着处理邮件,而不是照顾患者。任何时候,都没人能确切说出一个试验有多少个问题还没解决。
最让这家机构担心的不是速度,而是关于改了什么、谁改的、为什么改的记录,散落在扫描件、电子表格和收件箱里。一次稽查,就意味着要手工把这些重新拼凑起来,还只能祈祷没有遗漏。
我们做了什么
一个让研究中心只录入一次数据的平台:就在研究中心,在协调员本来就开着的屏幕上录入。表单就是记录。核查在录入的那一刻进行,而不是事后:超出预期范围的数值,不可能晚于另一个日期的日期,方案要求却空着的字段,都会在协调员还看着患者病历、能够作答的时候被提出来。
每一次修改都有记录。谁改的,什么时候改的,改之前是什么,以及他们给出的理由,都和记录保存在一起,而不是放在收件箱里。任何内容都不会被覆盖,也不会被删除,所以一个数值的历史,本身就是这个数值的一部分。
质疑不再靠邮件。监查员提出的问题,会直接出现在它所针对的那个字段上,分配给研究中心的一位指定人员,双方都能看到,直到得到答复。任何人都能看到一个试验有多少条未关闭的质疑、分布在哪些研究中心、已经等了多久,一场旷日持久的争论就这样变成了屏幕上的一个数字。
访问权限按角色和研究中心划分,所以协调员只能看到自己所在的研究中心,看不到其他任何内容;每一次登录、每一次导出都有记录。
老板最后得到了什么
每条记录只采集一次,并附带每次修改的完整历史。质疑和稽查都从平台上作答,而不是靠三个人的记忆。协调员拿回了自己的时间,这是各研究中心最先注意到的变化。
平台运行在这家机构自己的云账户里,备份是当着他们的面恢复过的,而不是想当然,因为试验数据绝不能是靠祈祷的东西。研究中心的员工逐个中心接受了培训,书面指南留在机构手里。
交接复盘坦白写明了哪些仍靠手工:少数化验结果仍以文件形式,从一些与任何系统都对不上话的仪器传来,这些仍由人来核对。这是我们下一步会着手的部分,复盘说明了怎么做。
改变了什么,改变了多少。
- 消除差错
每录入 100 个字段发出的数据质疑数
12 变为 2
监查员退回研究中心要求更正的字段
- 节省时间
从发出质疑到关闭质疑
11 天 变为 2 天
从监查员发出质疑,到研究中心解决为止
- 堵住流失
稽查轨迹有缺口的记录
每 9 条有 1 条 变为 无
修改没有记录修改人、修改原因或原值
每项指标都在开发前书面约定,起始数字也在开工前测得。从“12”到“2”,是同一项指标在完工后按同样方法统计的结果。