Casos de estudio · Investigación clínica
Cuarenta centros que ingresan los datos de pacientes una sola vez, con cada cambio registrado.
Una organización que realiza ensayos en cuarenta hospitales. Los datos llegaban en papel y por correo, y revisar un registro era perseguir a tres personas.
Qué fallaba
Un coordinador de un hospital de Vijayawada completa un formulario en papel junto a la cama del paciente. Se escanea y se envía por correo, o a veces se lleva en mano. Alguien en Hyderabad lo teclea en una hoja de cálculo. Más tarde, un monitor encuentra un valor que no puede ser correcto, escribe al centro, espera y al final recibe una corrección en un escaneo nuevo. Ahora existen dos versiones del registro de ese paciente, y el motivo del cambio vive en una cadena de correos.
Multiplique eso por cuarenta centros en seis ciudades. Los datos llegaban en todas las formas en que una persona puede enviarlos. Revisar un registro exigía perseguir a tres personas, y perseguir era el trabajo: los coordinadores pasaban el día en el correo en lugar de con los pacientes. Nadie podía decir con certeza cuántas preguntas había abiertas en un ensayo en un momento dado.
Lo que más preocupaba a la organización no era la velocidad. Era que el registro de qué cambió, quién lo cambió y por qué estaba repartido entre escaneos, hojas de cálculo y buzones. Una auditoría significaba reconstruir todo eso a mano y esperar que no se hubiera perdido nada.
Qué construimos
Una plataforma donde el centro ingresa los datos una sola vez, en el propio centro, en la pantalla que el coordinador ya tiene abierta. El formulario es el registro. Los controles se aplican en el momento de ingresar los datos y no después: un valor fuera de su rango esperado, una fecha que no puede ser posterior a otra, un campo que exige el protocolo y quedó en blanco; todo salta mientras el coordinador todavía tiene delante las notas del paciente y puede responder.
Cada cambio queda registrado. Quién lo hizo, cuándo, qué había antes y el motivo que dio, todo guardado con el registro y no en un buzón. Nada se sobrescribe y nada se borra, así que la historia de un valor forma parte del valor.
Las consultas dejaron de ser correos. Una pregunta que abre un monitor aparece junto al campo exacto al que se refiere, asignada a una persona concreta del centro y visible para ambas partes hasta que se responde. Cualquiera puede ver cuántas hay abiertas en un ensayo, en qué centros y cuánto tiempo llevan esperando, lo que convirtió una discusión de siempre en una cifra en pantalla.
El acceso es por función y por centro, así que un coordinador ve su propio centro y nada más, y cada inicio de sesión y cada exportación quedan registrados.
Con qué se quedó el dueño
Cada registro ingresado una sola vez, con el historial completo de cada cambio adjunto. Las consultas y las auditorías se responden desde la plataforma y no desde la memoria de tres personas. Los coordinadores recuperaron sus días, que fue el cambio que los centros notaron primero.
La plataforma funciona en la propia cuenta en la nube de la organización, con las copias de seguridad restauradas delante de ellos en lugar de darlas por buenas, porque los datos de un ensayo no se pueden dejar a la suerte. El personal de los centros se capacitó centro por centro, y las guías escritas se quedan en la organización.
La revisión de entrega dijo con claridad qué seguía siendo manual: unos pocos resultados de laboratorio siguen llegando como archivos de instrumentos que no hablan el idioma de nadie, y esos todavía los revisa una persona. Esa es la pieza que miraríamos a continuación, y la nota explica cómo.
Esto entra en sistemas de gestión, con el alojamiento y las restauraciones tratados como parte del trabajo y no como el problema de otro.
Qué cambió, y cuánto.
- Errores eliminados
Consultas de datos abiertas por cada 100 campos ingresados
12 pasó a 2
campos que un monitor devolvió a un centro para su corrección
- Tiempo recuperado
De la apertura al cierre de una consulta
11 días pasó a 2 días
desde que un monitor abre una consulta hasta que el centro la resuelve
- Fugas cerradas
Registros con un vacío en la pista de auditoría
1 de cada 9 pasó a ninguno
un cambio sin autor, motivo ni valor anterior registrados
Cada indicador se acordó por escrito antes de construir, y la cifra de partida se tomó antes de empezar. 12 y 2 son el mismo indicador, contado del mismo modo antes y después.